省計生所字〔2018〕36号
各科室：
爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步加強我院新技術、新項目的(de)管理，鼓勵各臨床、醫技科室開展新技術、新項目，規範醫療行爲(wéi / wèi)，保證醫療安全，經醫院研究決定，現印發《廣東省計劃生育專科醫院新技術、新項目準入管理制度》，望認真組織學習，并貫徹執行。
（承辦科室：醫教科 聯系電話：2906）
廣東省計劃生育專科醫院
新技術、新項目準入管理制度
爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步規範新技術、新項目的(de)申報和(hé / huò)審批流程，完善新技術、新項目的(de)臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部[2009]18号《醫療技術臨床應用管理辦法（試行）》文件的(de)精神，結合我院實際，特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。
一(yī / yì ／yí)、 新技術、新項目的(de)定義
本制度中的(de)新技術、新項目是(shì)指符合國(guó)家衛生計生委 《醫療技術臨床應用管理辦法》中第一(yī / yì ／yí)、二類，且與臨床診療過程有關的(de)、具有臨床應用前景的(de)、在(zài)我院範圍内首次應用于(yú)臨床的(de)診斷和(hé / huò)治療技術。
二、 新技術、新項目臨床應用實行三類管理
第一(yī / yì ／yí)類醫療技術項目：安全性、有效性确切，由我院審批後可以(yǐ)開展的(de)技術項目。
第二類醫療技術項目：安全性、有效性确切，但涉及一(yī / yì ／yí)定倫理問題或者風險較高，必須報省衛計委批準後才能開展的(de)技術項目。
第三類醫療技術項目：安全性、有效性不(bù)确切，風險高，涉及重大(dà)倫理問題，或需要(yào / yāo)使用稀缺資源，必須報國(guó)家衛計委審批後才能開展的(de)技術項目。
三、 新技術新項目的(de)申請和(hé / huò)審批
（一(yī / yì ／yí)）申報條件
1、申報者應具有主治醫師或相當主治醫師及以(yǐ)上(shàng)專業技術職稱的(de)本院臨床、醫技、護理人(rén)員。
2、申報的(de)新技術、新項目需在(zài)我院執業機構許可證批準、登記的(de)診療科目範圍内。
3、申報的(de)新技術、新項目所需的(de)醫療儀器、藥品等須提供《生産許可證》、《經營許可證》、《産品合格證》等各種相應的(de)批文件複印件。
4、拟開展的(de)新技術、新項目應具有創新性、有效性、安全性、效益性和(hé / huò)合理性。
5、鼓勵跨學科跨專業的(de)合作申報。
（二）申報、遴選和(hé / huò)審批程序
1、各科自行組織申報，申請者可在(zài)醫院網站或QQ群文件夾下載《新技術、新項目申請表》，按照申請表要(yào / yāo)求填寫。
2、新開展技術必須有可行性論證報告，具體内容包括：
（1）新技術、新項目的(de)來(lái)源，開展該項醫療技術的(de)目的(de)、意義和(hé / huò)實施方案；
（2）該項醫療技術的(de)基本概況，包括國(guó)内外應用情況、适應證、禁忌證、不(bù)良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定标準、評估方法，與其他(tā)醫療技術診療同種疾病的(de)風險、療效、費用及療程比較等；
（3）開展該項醫療技術具備的(de)條件，包括主要(yào / yāo)技術人(rén)員的(de)執業注冊情況、資質、相關履曆，設備、設施、其他(tā)輔助條件、風險評估及應急預案；
（4）參加培訓情況等。
3、各科室主任組織本學科有關人(rén)員對申請進行初審，對申請者的(de)業務水平、工作作風，申請項目的(de)先進性、安全性、可行性等進行評價，填報《新技術、新項目審批表》經科主任簽名上(shàng)報醫教科。
4、醫教科審核符合條件的(de)，交醫院醫學倫理委員會、醫療質量與安全管理委員會論證、審批，對于(yú)開展的(de)第一(yī / yì ／yí)類新技術、新項目，經過醫院同意後即可開展，并将倫理委員會意見、醫療質量與安全管理委員會意見記錄在(zài)《新技術、新項目審批表》内。對于(yú)第二、三類醫療技術，按要(yào / yāo)求上(shàng)報省衛生廳、衛生部，批準後方可實施。
四、 新技術、新項目的(de)實施及跟蹤考核
1、新技術、新項目在(zài)獲得醫院批準後方準予實施。各有關科室應積極協助新技術、新項目的(de)開展，不(bù)得以(yǐ)任何理由相互推诿。
2、獲得準入的(de)新技術、新項目實施過程中要(yào / yāo)嚴格按照我院醫療安全管理相關規定執行。
3、新技術、新項目經審批後必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目須經醫教科審核同意方可進行。對不(bù)能按期完成的(de)新項目，項目申請人(rén)須向醫教科詳細說(shuō)明原因。
4、新技術、新項目自準入通過日起一(yī / yì ／yí)年爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)個(gè)結題周期，在(zài)實施過程中半年進行階段總結，填寫《新技術、新項目階段工作總結》；在(zài)新技術、新項目結題時(shí)，填寫《新技術、新項目結題工作總結》，并交醫教科備案。
5、新技術、新項目實施周期内如果發生了(le／liǎo)技術性醫療不(bù)良事件，責任科室應及時(shí)向醫教科彙報，由醫療質量管理委員會根據《醫院不(bù)良事件管理規定》、《醫療安全預警制度》相關規定決定是(shì)否中止此項新技術、新項目。
6、新技術、新項目實施周期内沒有發生醫療技術不(bù)良事件，開展科室對醫療技術掌握熟練，且開展此項技術的(de)社會效益、經濟效益良好，無相關風險性及倫理性問題，通過醫療質量管理委員會評審通過後轉爲(wéi / wèi)醫院常規開展技術。
7、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，将視爲(wéi / wèi)違規操作，由此引起的(de)醫療或醫學倫理上(shàng)的(de)缺陷、糾紛、事故将由當事人(rén)及科室負責人(rén)承擔全部責任。
8、執業醫師在(zài)醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等法律、法規行爲(wéi / wèi)的(de)，按照有關法律、法規處罰。
附件：
1、廣東省計劃生育專科醫院新技術、新項目準入申請表
2、廣東省計劃生育專科醫院新技術、新項目審批表
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